METODICKÉ POKYNY
PRE PRAKTICKÉ (SEMINÁRE)
TRIEDY
Kurz 4
Disciplína: ZÁKLADY NÁVRHU A VÝROBNÝCH ZARIADENÍ
Zostavil:
Murzagalieva E.T.
Almaty, 2017
Praktická lekcia č.11
Procesná validácia a kvalifikácia výrobných zariadení.
Validácia procesu je postup dokumentácie, že konkrétny proces (napríklad výroba farmaceutických produktov) môže s vysokou mierou istoty vyprodukovať produkt, ktorý spĺňa stanovené ukazovatele kvality (špecifikácie).
Validácia je neoddeliteľnou súčasťou starostlivo naplánovaného a konzistentného programu vývoja produktu/procesu
Validácia- ide o činnosti, ktoré v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe preukazujú, že konkrétna technika, proces, zariadenie, surovina, činnosť alebo systém skutočne prináša očakávané výsledky (usmernenie EÚ k správnej výrobnej praxi).
Kvalifikácia je proces dokumentácie, že návrh výrobného miesta (technický systém, vybavenie, sklad atď.) je v súlade so zadaním návrhu (User Requirements Specification, URS) a požiadavkami GMP.
Rozsah aplikácie - predmety kvalifikácie a validácie:
Technické systémy
Priestory
Vybavenie
Inžinierske (technické) systémy na zabezpečenie fungovania výroby
Proces
Techniky kontroly kvality
Metódy čistenia
prístupy:
Nové technologické postupy
Overenie pri vykonávaní zmien
Plánovaná kritická revalidácia
Typy overenia:
Potenciálna validácia
o pred predajom vyrobených výrobkov
Súvisiace overenie
o pri sériovej výrobe produktov
Retrospektívne overenie
o procesy už nejaký čas bežia
Hlavné úlohy overovania:
Potvrdenie správnosti regulovaných parametrov technologických procesov - zabezpečenie kvality produktu pri vykonávaní operácií technologického procesu;
Potvrdenie správnosti pokynov na vykonávanie operácií technického procesu (súlad s možnosťami a účelom zariadenia);
Potvrdenie o schopnosti zariadenia zabezpečiť súlad so všetkými parametrami technických procesov a kvality produktu;
Potvrdenie o schopnosti (schopnosti) personálu zabezpečiť súlad (zhodu) s regulovanými požiadavkami;
Reprodukovateľnosť (presnosť reprodukcie) technických parametrov procesu pri zabezpečení potrebných ukazovateľov kvality.
Všeobecné požiadavky a zásady:
Technické zariadenia (priestor, vybavenie, systémy) sú kvalifikované
Analytické metódy sú validované
Proces je správne navrhnutý a testovaný
Personál, ktorý sa zúčastňuje validačných testov, je vyškolený
Zmeny sú riadené
Zabezpečenie frekvencie posudzovania technických prostriedkov, systémov, zariadení, procesov na potvrdenie ich správneho fungovania
Kvalifikácia zariadení a inžinierskych systémov poskytuje záruky, že zariadenia a inžinierske systémy zodpovedajú svojmu funkčnému účelu, stabilne podporujú nami požadované parametre technologického procesu a nevnášajú do produktu žiadnu kontamináciu. Rozsah kvalifikácie je stanovený na základe kritickosti objektu infraštruktúry.
Vykonávanie kritických čistiacich postupov je dôležité na dosiahnutie požadovanej kvality povrchov zariadení a úrovne čistoty, čím sa zabráni kontaminácii produktu. Výsledky validácie čistenia navyše umožňujú upustiť od laboratórneho sledovania výplachov a oplachových vôd po každom cykle čistenia, čo výrazne šetrí čas pri prechode na výrobu iného lieku.
Využitie validácie vo farmaceutickom priemysle vychádzalo z prevzatých skúseností z leteckého priemyslu v roku 1960. Prvýkrát sa použila na validáciu sterilizačných procesov a výrobu pevných liekových foriem. Krátko nato podliehali validácii takmer všetky procesy výroby liekov.
1987 – FDA vydáva usmernenia o validácii procesov.
V súčasnosti je validácia povinnou súčasťou GMP.
Validačný proces možno prirovnať k právnej praxi – tak ako právnik dáva klientovi za pravdu, tak validační inžinieri na základe výsledkov výskumu dokazujú vhodnosť výrobného zariadenia na výrobu vysokokvalitných produktov.
Validácia. Špeciálne prípady:
- Kvalifikácia – činnosti, ktoré potvrdzujú, že konkrétny kus zariadenia funguje správne a skutočne prináša očakávané výsledky. (smernice EU GMP).
- Validácia metód (Analytical Validation, AV) - zdokumentované potvrdenie, že schválená metóda kontroly je vhodná na použitie pri výrobe a kontrole kvality liekov.
- Čistenie Validácia (CV) je zdokumentovaný dôkaz, že schválený postup čistenia poskytuje úroveň čistoty zariadenia potrebnú na výrobu liekov.
- Validácia procesu (PV) je dokumentárny dôkaz toho, že proces, ktorý sa vykonáva v rámci stanovených parametrov, funguje efektívne a reprodukovateľne a produkuje liek, ktorý spĺňa všetky špecifikované požiadavky na produkt a kvalitu.
Ako vidíme, kvalifikácia je na rozdiel od validácie užší pojem a vymedzuje samostatný smer, ktorý sa týka skúšania parametrov inžinierskych systémov, výrobných zariadení, technologických a laboratórnych zariadení a iných technických prostriedkov na splnenie požiadaviek SVP a iné regulačné dokumenty upravujúce bezpečnú výrobu liekov požadovanej kvality.
Kvalifikačné stupne:
- Kvalifikácia projektu (Design Qualification, DQ) je proces dokumentovania, že výrobný dizajn (technický systém, zariadenie, sklad atď.) zodpovedá zadaniu návrhu (User Requirements Specification, URS) a požiadavkám GMP.
- Inštalačná kvalifikácia (IQ) - listinný dôkaz, že inštalácia priestorov, systémov a zariadení (nainštalovaných alebo upravených) bola vykonaná v súlade s projektovou a inou technickou dokumentáciou.
- Prevádzková kvalifikácia (OQ) – Zdokumentovaný dôkaz, že priestory, systémy a zariadenia (nainštalované alebo upravené) fungujú v súlade so špecifikovanými požiadavkami vo všetkých režimoch prevádzky.
- Performance Qualification (PQ) je dokumentárny dôkaz, že priestory, systémy a zariadenia ako celok fungujú efektívne a reprodukovateľne v súlade s priemyselnými predpismi, technologickými pokynmi a špecifikáciami produktov.
Typy validácie procesov:
- Prospektívna validácia je validácia vykonaná pred začatím sériovej výroby produktov určených na predaj.
- Súbežná validácia - validácia, ktorá sa vykonáva počas sériovej výroby produktov určených na predaj.
- Spätná validácia je certifikácia procesu sériovej výroby predávaného produktu, na základe údajov získaných pri výrobe a kontrole šarží produktu.
- Opätovná validácia – Opakovanie počiatočnej validácie procesu, aby sa zabezpečilo, že zmeny v procese (zariadení) vykonané v súlade s postupom kontroly zmien nezhoršia výkonnosť procesu a kvalitu produktu.
Opakovaná validácia (revalidácia) sa vykonáva:
- plánovane v lehotách stanovených podnikom vo Validačnej správe.
- pred obnovením výroby v prípadoch zmien dokumentácie a/alebo výrobných podmienok, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu polotovaru a hotového výrobku. Rozsah overovacích prác určuje podnik na základe vykonaných zmien.
Na základe vyššie uvedenej terminológie je zrejmé, že pojmy „perspektívna“, „súbežná“ a „spätná“ validácia sa vzťahujú len na výrobné procesy produktov určených na predaj. Používanie týchto pojmov pri organizovaní a plánovaní práce na validácii iných typov procesov však už bolo dané a validačné služby ho efektívne využívajú.
Plánovanie validácie
Požiadavky SVP vyžadujú, aby výrobcovia určili, aké overovacie práce sú potrebné na preukázanie kontroly kritických aspektov ich špecifických operácií. Významné zmeny vykonané v zariadeniach, vybavení a procesoch, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu produktu, sa musia overiť. Na určenie rozsahu a rozsahu validácie by sa mal použiť prístup založený na riziku.
Všetky overovacie činnosti by mali byť naplánované. Kľúčové prvky programu validácie by mali byť jasne definované a zdokumentované v hlavnom pláne validácie (VMP) alebo príslušných dokumentoch (smernice EÚ k správnej výrobnej praxi).
Charakteristickým znakom validačnej práce je potreba spoločnej práce špecialistov v rôznych oblastiach: farmaceutov, technológov, inžinierov, metrológov atď. Overovacie práce spravidla prebiehajú v prísnych časových obmedzeniach. Realizácia validačných štúdií je nákladná, pretože si vyžaduje zapojenie vysokokvalifikovaných odborníkov, nákup špecifického vybavenia atď.
Všetky tieto faktory vyžadujú správne plánovanie a správnu organizáciu pre jasnú a konzistentnú implementáciu overovacej práce.
Validačná politika
Musí byť zdokumentovaná celková politika výrobcu týkajúca sa zámeru a prístupu k validácii, vrátane validácie procesov, čistiacich postupov, analytických metód, postupov testovania počas procesu, počítačových systémov a osôb zodpovedných za vývoj, validáciu, schvaľovanie a dokumentáciu každého z nich. etapa validácie.
Kritické parametre/charakteristiky by sa mali vo všeobecnosti určiť v štádiu projektovania alebo na základe predchádzajúcich skúseností; Mali by sa určiť aj rozsahy týchto kritických parametrov/vlastností požadovaných pre reprodukovateľné operácie. V tomto prípade je potrebné:
- určiť kritické charakteristiky API ako produktu;
- identifikovať parametre procesu, ktoré môžu ovplyvniť kritické kvalitatívne charakteristiky API;
- Stanovte rozsah pre každý kritický parameter procesu, ktorý sa má použiť pri výrobe šarží a riadení procesu.
Validácia by sa mala týkať tých operácií, ktoré sú identifikované ako rozhodujúce pre kvalitu a čistotu API (smernice EU GMP).
Validácia je široký a všeobecný koncept zameraný na preukázanie stupňa zabezpečenia kvality vyrábaných produktov testovaním technologických procesov, inžinierskych systémov, zariadení, výrobných zariadení, kontrolných metód atď. Tento proces je logicky prepojený a odráža mnohé základné vedy (chémia, fyzika , matematika atď.) atď.), ktoré nám umožňujú podrobnejšie zvážiť vlastnosti liekov, suroviny, z ktorých sa vyrábajú, fázy spracovania pred získaním hotového produktu a pomáhajú identifikovať a vyhodnotiť najkritickejšie operácie. , nezrovnalosti, ktoré povedú k nenapraviteľným následkom, čím sa zabráni výskytu nekvalitných produktov na trhu medicíny.
Literatúra:
Hlavné:
1. Základy projektovania chemickej výroby: Učebnica pre vysoké školy / Ed. A. I. Michajčenko. – M.: ICC “Akademkniga” 2010. – 371 s.
2. Technológia čistých priestorov. Základy projektovania, skúšania a prevádzky / V. White. - Vydavateľstvo "Cleanroom", 2008.
3. Návrh čistých priestorov. Ed. V. Biela. Per. z angličtiny - M.: vyd. "Čistá miestnosť", 2004. - 360 strán.
4. Základy projektovania chemickej výroby: Učebnica. príspevok / Dvoretsky S.I., Kormiltsin G.S., Kalinin V.F. - M.: Vydavateľstvo "Machine Building-1". 2005. 280 s.
5. Prídel farmaceutickej výroby. Zabezpečenie kvality produktu / V.V. Beregovykh, A.P. Meshkovsky. – M.: Vydavateľstvo Informačná a vydavateľská agentúra ZAO „Remedium“, 2001. – 527 s.
Ďalšie:
1. Architektonický dizajn: učebnica pre študentov. priem. Prednášal prof. vzdelanie / M. I. Tosunová, M. M. Gavrilova. – 4. vyd., prepracované. a dodatočné – M.: Edičné stredisko „Akadémia“, 2009. – 336 s.
2. Veľká referenčná kniha o konštrukciách a materiáloch moderných budov, 2006. - 620 s.
3. STRC 1617. Správna výrobná prax (GMP).
4. Spitsky O.R., Aleksandrov O.V. GEP - Správna inžinierska prax. Recept. - č. 2 (88). - 2013. - S. 7-14.
5. Spitsky O.R. Správna inžinierska prax (GEP) ako systém. inžiniersky manažment. Farmaceutický priemysel. - č. 6(29). - 2011. - S. 50-53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6. vydanie. - Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. - XVI., 1007 s.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Vydavateľ: McGraw-Hill Vydanie: 2007, Angličtina Isbn: 9780071472937 Strany: 840
Dobrý deň, milí čitatelia blogu. Slová validácia a overovanie sa do ruštiny dostali pomerne nedávno (na rozdiel napríklad od alebo) spolu s medzinárodnými normami pre vývoj a akceptáciu produktov a technológií. V tomto ohľade, ako obvykle, vzniká určitý zmätok s prekladom odborných výrazov do ruštiny a ich výkladom.
Okrem priamych technologických procesov, na internete sa aktívne používajú slová overenie a overenie, napríklad pri registrácii v platobných systémoch (a pod.), kde na prepojenie plastovej karty s účtom môže byť potrebné prejsť procesom jej overenia (overenia). Majitelia webových stránok vedia, že na splnenie požiadaviek existuje špeciálna služba.
Význam slova validácia vás môže zaujímať aj preto, že keď sa prihlásite do Kontakt, Môj svet alebo Odnoklassniki, zobrazí sa okno s otázkou overiť svoj účet zadaním telefónneho čísla alebo odoslaním SMS. Spravidla ide o dôsledok vírusu, ktorý infikoval váš počítač, takže nižšie sa toho dotkneme, ako aj možností riešenia.
Čo je overenie a ako sa líši od overenia?
Pokúsim sa jednoduchými slovami vysvetliť pôvodný význam týchto slov, pretože technický preklad, ktorý môžete nájsť napríklad na Wikipédii (overenie a validácia), je málo užitočný, ak nie ste odborníkom v tejto oblasti a nikdy ste stretol niečo také.
Takže, aké sú tieto zložité slová? Ako som už povedal, priamy preklad výkladu pojmov vedie k tomu, že validácia a verifikácia sa nám javia ako synonymické slová a priemerná verifikácia (v skutočnosti to tak často býva na každodennej úrovni). Je však medzi nimi rozdiel, a to zásadný.
Pokúsim sa vysvetliť rozdiel pre všeobecný vývoj. Slovo overenie(z angličtiny verifikácia) znamená kontrolu alebo testovanie. Bez ohľadu na technologický postup (výroba mechanického produktu, písanie softvéru a pod.), overenie bude znamenať kontrolu správnosti a kvality všetkých výrobných fáz. Ak ste zostavili bicykel, skontroluje sa prítomnosť všetkých potrebných prvkov (volant, pedále, rám atď.) a ich súlad s kvalitatívnymi parametrami uvedenými v technických špecifikáciách.
Slovo validácia(z angl. validation) sa najviac približuje pojmu certifikácia a v podstate znamená komplexnú kontrolu produktu podľa požiadaviek zákazníka sám. Ak bol bicykel zmontovaný, bude overený potom, čo na ňom budú jazdiť zástupcovia zákazníka a uznajú, že spĺňa ich „priania“.
Aký je rozdiel? Dá sa povedať, že validácia je testovanie fyzickej funkčnosti produktu počas procesu odovzdávania zákazníkovi (či už bicykel jazdí alebo nie – testy sa vykonávajú) a verifikácia je to isté testovanie, ale „papier“ pre produkt. súlad s technickými špecifikáciami (úplne rovnaká prítomnosť pedálov, kolies a riadidiel na bicykli), a to ešte pred odovzdaním produktu alebo softvérového produktu zákazníkovi.
Toto je určite hrubé zjednodušenie, ale umožňuje nám vysvetliť rozdiel medzi pojmami jednoduchými a prístupnými slovami.
Ďalší "neslušný". príklad. Povedzme, že bol vyvinutý nový liek. Jeho vzorec a technické špecifikácie sa prenášajú do továrne. Po ukončení diela zhotoviteľ skontroluje (overí) jeho chemické zloženie a kvalitu z hľadiska súladu s technickými špecifikáciami (technickými špecifikáciami). Zákazník validuje výsledný liek testovaním jeho účinku na pacientoch alebo myšiach. Ak sa dosiahne požadovaný účinok a nežiaduce účinky sú v rámci prognóz, liek bude úspešne validovaný (certifikovaný).
To isté platí pre softvér. Zhotoviteľ vykoná prácu, vykoná overenie, aby zabezpečil súlad funkčnosti softvéru s technickými špecifikáciami a teraz zákazník softvér nainštaluje a uvidí, či plní zadanú úlohu alebo nie. Rozhodnutie o validácii alebo odoslaní na revíziu bude závisieť od výsledkov.
Inými slovami. Overenie je potvrdenie, že úloha bola vykonaná v plnom súlade s požiadavkami zákazníka. A validácia je kontrola, či výsledný produkt (produkt) v praxi funguje tak, ako má. Môže nastať situácia, keď je hotová technická špecifikácia, ale výrobok nefunguje alebo nefunguje tak, ako má. Preto je proces validácie komplexnejší a demonštratívnejší ako overovanie ("overená" pečiatka je takpovediac umiestnená na vrchu "overenej" pečiatky).
Validácia a overenie v online internetových službách?
S najväčšou pravdepodobnosťou sa vás vyššie uvedené vysvetlenia hlboko nedotkli, pretože význam týchto slov ste potrebovali poznať z úplne iného dôvodu (mimo rámca vzťahu zákazník – vykonávateľ). Nechaj ma hádať prečo?
Možno máte vo svojom počítači vírus a teraz vás vyskakovacie okno „Overenie priechodu“ nepustí do nejakej sociálnej siete. Nejasne si uvedomujete, že uviesť svoje telefónne číslo alebo poslať SMS nie je najlepším riešením problému, a teda na tému „čo je validácia“. Vopred hovorím, že nemusíte nič posielať, ale musíte vyčistiť počítač a obnoviť súbor Hosts do pôvodnej podoby. Nižšie si o tom povieme podrobnejšie.
Je tiež možné, že ste sa zaregistrovali v niektorom platobnom systéme (alebo inej online službe), kde ponúknuť na overenie svoju platobnú kartu, overiť webovú stránku alebo niečo podobné. Buržoázne pojmy sa vám a vám nezdali príliš jasné.
V tomto prípade sa nie je čoho báť. Napríklad, keď sa pokúšate prepojiť kartu s účtom platobného systému, môžete byť požiadaní o overenie vašej kreditnej karty (skontrolujte jej schopnosť uskutočňovať platby). Zvyčajne z neho vyberú malú sumu a potom vás požiadajú, aby ste presne uviedli, koľko boli vybraté. Ak je to uvedené, karta je overená a možno ju použiť na doplnenie virtuálneho účtu alebo výber prostriedkov z neho.
Slovo overenie je tu použité na svoj účel, t.j. ako synonymum pre kontrolu alebo testovanie. Keďže mnohé služby na RuNet sú vytvorené na obraz a podobu skôr vytvorených platobných systémov Burzhunet, terminológia sa často preberá aj odtiaľ. Vo všeobecnosti sa vám tu ponúka jednoducho otestovať kartu, aby ste zistili, či funguje predtým, ako ju začnete používať.
Niektoré služby ponúknuť podstúpiť overovací postup, t.j. certifikáciu (potvrdenie) vášho účtu, aby ste získali viac príležitostí a práv. Zvyčajne je to vyjadrené v potvrdení vašej identity (musíte poslať sken pasu; buď s obrazovkou počítača, kde je otvorená servisná stránka; alebo uveďte telefónne číslo a potom zadajte kód prijatý prostredníctvom SMS). To všetko sa majiteľmi služieb často nazýva validácia, pretože toto slovo sa stalo pomerne rozšíreným a dalo by sa povedať, že je „módne“.
Napríklad v Yandex Money som musel prejsť procesom validácie (identifikácie), aby som mohol prijímať platby z niektorých služieb do mojej peňaženky. Musel som ukázať pas a stať sa akýmsi certifikovaným používateľom systému. Mnohé sociálne siete od vás žiadajú, aby ste uviedli číslo svojho mobilného telefónu, a potom prešli procesom jeho overenia/overenia (overenie) odoslaním SMS s kódom, ktorý budete musieť zadať do špeciálneho poľa na registračnej stránke.
Overenie účtu VKontatka a Odnoklassniki - máte vírus
V poslednej dobe je to pekné šírenie vírusu, ktorá pri vstupe na stránky populárnych sociálnych sietí (Vkontakte, Odnoklassniki, Moy Mir atď.) vyhodí znamenie so správou, že váš účet musí byť overený opísaným spôsobom.
Toto sú podvodníci. Veľmi nenápadne a náročne z vás vytiahnu peniaze (platené SMS správy a pod.), prinútia vás nainštalovať si do počítača nejakú hnusnú vec alebo urobiť niečo iné, nie veľmi príjemné. čo robiť?
Po prvé, nepodľahnite všetkým týmto trikom. Kto vás požiadal o overenie - správa sociálnej siete alebo útočník, ktorý pomocou vírusu nahradil stránku sociálnej siete? Ako skontrolovať? Celkom jednoducho.
- Pozrite sa na panel s adresou v prehliadači, aby ste zistili, či ide o adresu sociálnej siete a nie falošnú stránku. Ak adresa nie je rovnaká (niektoré písmeno bolo nahradené alebo bolo nájdené iné), jednoducho otvorte stránku sociálnej siete na novej karte zo záložiek prehliadača alebo zadaním jej názvu do Yandex (Google) a potom kliknite na na prvom poskytnutom odkaze (bude to ).
- Ak je adresa správna, skúste sa prihlásiť do svojho účtu VKontakte alebo Odnoklassniki z iného počítača (tabletu, mobilného telefónu). Môžete to skúsiť aj z toho istého počítača. Podarilo sa ti prihlásiť? Nevyžaduje sa žiadna validácia? To znamená, že váš počítač je infikovaný vírusom a je potrebné ho urýchlene liečiť.
Po druhé, musíte začať hľadať spôsob, ako vírus odstrániť alebo aspoň spočiatku neutralizovať jeho následky. Ak antivírus nemáte alebo nie je aktívny (nezaplatili ste za ďalšie obdobie, neaktualizovali ste antivírusovú databázu, zablokoval ju vírus), skúste si stiahnuť prenosná a bezplatná verzia Doctor Web(Verím mu už viac ako desať rokov) a stačí spustiť rýchly sken.
Určite povie, že váš súbor Hosts bol zmenený a ponúkne opravu. Potom, keď sa prihlásite do Kontakt, Odnoklassniki a ďalších sietí, už nebudete musieť overovať.
Ak vám tento nástroj z nejakého dôvodu nepomohol (nepodarilo sa stiahnuť, nespustil sa atď.), Môžete to skúsiť sami nájsť a vyčistiť z nepotrebných zápisov tzv Súbor hostiteľov.
Faktom je, že vírus v ňom mohol napísať riadok s adresou sociálnej siete a úplne nesúvisiacou IP adresou. Prehliadač vždy najprv pristupuje k súboru Hosts na vašom počítači (a až potom na internet) a ak nájde zhodu medzi IP adresou a doménou (napríklad vk.com 109.121.92.15), otvorí stránka sociálnej siete z tejto IP a už tam bude pripravená falošná stránka, ako dva hrášky v struku, podobná tej skutočnej, ktorá však pri pokuse o prihlásenie vyhodí overovaciu správu.
Ak vám nič z vyššie uvedeného nepomohlo, skúste iné antivírusy alebo môžete obnoviť operačný systém z obrazu, ak to bolo predtým vykonané, napríklad pomocou Acronis. V najhoršom prípade budete musieť buď vziať počítač k špecialistovi, alebo si Windows preinštalovať sami a v budúcnosti buďte čo najopatrnejší a určite používajte antivírus, aby sa už nezobrazovali žiadne overovacie značky.
Nech sa vám darí! Uvidíme sa čoskoro na stránkach blogu
Mohlo by vás to zaujímať
Vzdelávací program - čo to je (význam slova) VirusTotal – online antivírusové skenovanie súborov vo vašom počítači, telefóne a webových stránkach pomocou všetkých antivírusov súčasne 
Outsourcing - čo to je jednoduchými slovami 
Kontext - čo to je? Homeopatia je neškodný alebo zdraviu škodlivý liek Čo je život - definícia a 4 hlavné etapy ľudského života Ako bezplatne nainštalovať prehliadač Google Chrome, prehliadač Yandex, Opera, Mazila a Internet Explorer do počítača Sepsa - čo to je, odkiaľ choroba pochádza, aké sú príznaky a príznaky sepsy Lupus - čo je toto ochorenie, aké sú jeho príznaky a prognóza úspešnej liečby Čo je tolerancia
S pojmami, ktoré si dôkladne rozoberieme, sa pomerne často stretávame tak v bežnom živote, ako aj v odbornej literatúre a odborných činnostiach. Mnoho ľudí chce vedieť, overenie a overenie - čo to je jednoduchými slovami? Aký je rozdiel medzi týmito výrazmi? Zamyslime sa spolu.
Validácia a overovanie – čo to je jednoduchými slovami?
Oba pojmy sú spojené s testovaním produktu a zabezpečením jeho kvality. Ak hovoríme jednoduchým jazykom, odvodíme nasledovné:
- Validácia je zaručená dôvera výrobcu, že vytvoril produkt podľa všetkých potrebných noriem.
- Overenie - pomáha zabezpečiť, aby výrobok spĺňal všetky pôvodne stanovené požiadavky naň.
Jednoducho povedané, že ide o overenie a overenie, musíte sa zamerať na nasledujúce skutočnosti:
- Pre spotrebiteľa je najdôležitejšia validácia – uistenie sa, že dostáva ten správny produkt, ktorý spĺňa ich požiadavky.
- Pre výrobcu bude cennejšie overenie – potvrdenie, že výrobok, ktorý posiela na predaj, spĺňa všetky potrebné normy a normy.
Ešte jeden význam
Pozrieme sa tiež na rozdiel medzi pojmami „overenie“ a „validácia“ pri testovaní. Koniec koncov, vo veľkej miere súvisia s medzinárodnými požiadavkami na overovanie a akceptovanie technológií a rôznych produktov.
Slová sa však zároveň stali neoddeliteľnou súčasťou života používateľov internetu. Napríklad pri registrácii v platobných systémoch, ako sú Qiwi a Yandex.Money, musíte prejsť procesom overenia. V tomto prípade to znamená overenie pravosti zadaných údajov o sebe, stotožnenie sa so systémom.
A tí, ktorí aktívne využívajú sociálne siete (VKontakte, Odnoklassniki, atď.), skôr či neskôr uvidia pred sebou okno, v ktorom sa žiada, aby podstúpili validáciu. Ide o rovnaké overenie pravdivosti údajov, ktoré ste zadali. Na telefón prepojený s vaším účtom sa napríklad odošle SMS s kódom, ktorý musíte zadať do určitého poľa, aby ste potvrdili, že ste vlastníkom zadaného čísla.
V tomto prípade je teda ťažké rozlíšiť rozdiel medzi validáciou a overením. Oboje je v podstate kontrolou, aby sa zabezpečilo, že údaje zodpovedajú skutočnosti. Chceli by sme tiež poukázať na skutočnosť, že validáciu/verifikácia úspešne využívajú vývojári rôznych vírusov, aby od vás vylákali osobné informácie. Prečo by sa takéto údaje mali zadávať na spoľahlivých zdrojoch, z počítača chráneného moderným kvalitným antivírusom.
Definícia normy ISO 9000:2000
Jednoducho povedané vysvetliť, že ide o overovanie a validáciu, pomôže popis týchto pojmov uvedený v ISO dokumentoch (ISO – International Organization for Standardization). Tu vidíme nasledovné:
- Verifikácia je potvrdením na základe poskytnutých objektívnych skutočností, že boli splnené stanovené normy.
- Validácia je potvrdenie na základe poskytnutých objektívnych dôkazov, že boli splnené stanovené normy pre konkrétnu aplikáciu.
Z týchto definícií už vyplýva rozdiel medzi validáciou a overením:
- Prvý postup sa vykonáva iba v prípade potreby. Produkt sa analyzuje za špecifikovaných prevádzkových podmienok. Výsledkom bude verdikt: či je možné ho použiť v danom prostredí.
- Druhý postup je takmer povinný. Ide o test, ktorý má zabezpečiť, že výrobok spĺňa požiadavky, ktoré budú relevantné za akýchkoľvek podmienok a pri akomkoľvek použití.
Ďalšie definície overovania
Množstvo spoločných definícií zvažovaných pojmov nám pomôže pochopiť danú tému. Tu sú overovacie charakteristiky:
- Potvrdenie súladu uvoľneného tovaru alebo produktu s určitými normami.
- Takmer povinný postup; porovnanie charakteristík vyrobenej jednotky so súborom špecifikovaných požiadaviek. Výsledkom je verdikt o splnení alebo nedodržaní posledného.
- Vyhlásenie potvrdenia o splnení stanovených noriem pre produkt.
- Jednoducho povedané, bol vytvorený produkt, ktorý spĺňa požadované normy.
Iné definície validácie
Pozrime sa teraz na definície validácie:
- Praktické určenie toho, do akej miery konkrétny produkt spĺňa očakávania jeho priamych používateľov.
- Postup, ktorý sa vykonáva v prípade potreby. Ide o bežnú analýzu daných podmienok a hodnotenie výkonu produktu vzhľadom na jeho prevádzku v danom prostredí. Výsledkom je záver o možnosti využitia produktu alebo vynálezu v určitej oblasti.
- Potvrdenie o splnení požiadaviek systému noriem, zákazníka, priameho užívateľa a pod.
- Jednoducho povedané, bol vytvorený správny produkt na uspokojenie spotrebiteľa.
Rozdiely na základe prekladu
Ak chcete zistiť, aký je rozdiel medzi overením a overením, pomôže vám aj preklad týchto slov, ktoré majú anglické korene:
- Verifikácia - nejaký druh overenia.
- Validácia – dáva niečomu právnu silu.
Aj z toho vyplýva, že overenie predchádza validácii a nie je konečné. Konečný verdikt o produkte, ktorý má právnu silu, vynesie tento.
Rozdiely medzi overením a validáciou v porovnaní
V porovnávacej tabuľke je jednoduchšie identifikovať rozdiely medzi týmito trochu podobnými výrazmi.
| Overenie | Validácia |
| Vyrábame produkty správne? | Vyrobili sme správny produkt? |
| Boli implementované všetky funkcie? | Bola funkcia implementovaná správne? |
| Overenie predchádza validácii: zahŕňa kompletnú kontrolu správnosti pravopisu, výroby a inej tvorby. | Stáva sa to po overení - kvality vyrobeného produktu. |
| Vykonávané vývojármi. | Vykonávané testermi. |
| Štatistický typ analýzy: porovnanie so stanovenými požiadavkami na produkt. | Dynamický typ analýzy: produkt je testovaný v prevádzke, aby sa zistilo, či je v súlade s predpismi. |
| Objektívne hodnotenie: vykonané na základe dodržiavania určitých noriem. | Subjektívne hodnotenie: osobné hodnotenie udelené testerom. |
V ďalšej časti sa zamyslime trochu viac nad tým, ako sa validácia líši od overovania.
Kľúčové rozdiely medzi pojmami
Takže, poďme bodovať ja. Overenie je akékoľvek testovanie, ktorým produkt prechádza. Kontrola správnosti jeho výrobnej technológie, ako aj kvality výrobku. Validácia je koncept bližšie k certifikácii. Ide o súlad s niektorými špecifickými, a nie všeobecnými požiadavkami. Ako dobrý je produkt nie vo všeobecnosti, ale konkrétne pre konkrétneho spotrebiteľa, zákazníka alebo dané podmienky.
Možno tiež poznamenať, že overenie je papier, teoretické testovanie technológie alebo produktu. Validácia je skutočná fyzická kontrola, ktorá sa vykonáva v praxi za špecifických podmienok.
Ak výrobok prešiel overením, znamená to, že spĺňa niektoré špecifikované technologické požiadavky. Ak je validácia úspešne ukončená, ukazuje sa, že v praxi je tiež použiteľná bez akýchkoľvek sťažností. Z toho môžeme vyvodiť záver, že posledný pojem je o niečo dôležitejší a indikatívnejší ako prvý.
Príklady overenia
Pozrime sa na konkrétne príklady, aby sme v našich hlavách posilnili rozdiel medzi týmito pojmami.
Farmaceutický závod testuje lieky, aby sa uistil, že spĺňajú špecifické požiadavky. Pri vstupe do výroby sa stanovuje ich bezpečnosť pre pacienta v určitých dávkach, absencia placebo efektu, absencia možnosti škodlivej závislosti atď. Liek teda prešiel overením. A v tomto prípade validáciu vykonáva ošetrujúci lekár: určuje, či liek pomôže konkrétnemu pacientovi, či jeho použitie nepovedie k ohrozeniu života a zdravia tejto osoby atď.
Pozrime sa na príklad bicykla. Skontrolujeme, či je tam volant, sedadlo, reťaze, kolesá, brzdový systém atď. Je všetko na svojom mieste? Overenie prebehlo úspešne!
Príklady overenia
Teraz príklady toho, ako sa validácia líši od overenia.
Podnik vyrába univerzálne rúry v súlade s určitými požiadavkami. Prichádza otázka od zákazníka: je možné položiť tento produkt na dno mora? Výrobca musí overiť svoje potrubia v súlade s navrhnutými podmienkami, aby objektívne odpovedal na túto otázku.
Na príklade toho istého bicykla je tiež veľmi jednoduché zvážiť overenie. Môžete jazdiť na zariadení? Môžem spomaliť? Môžem odbočiť doprava alebo doľava? Zmeniť rýchlosť? Ak je všetko možné, validácia prebehne. Nemohli zabrzdiť, sedadlo spadlo, volant sa uvoľnil - bohužiaľ, bicykel neprešiel týmto postupom.
Pozreli sme sa teda na pojmy „overenie“ a „validácia“ a snažili sme sa všetko vyjadriť jednoduchým jazykom. Dúfame, že vám to pomôže jasne vidieť rozdiel medzi nimi a vlastnosťami každého z nich.
Abstrakty správy pre 13. medzinárodný projekt "Constellation of Quality" 2012"
Zložitosť výkladu požiadaviek ISO 9001 týkajúcich sa „validácie špecifických procesov“ pozná každý manažér kvality, ktorý sa niekedy stretol s implementáciou tejto normy. V praxi sa teda ukazuje, že úplne štandardnú požiadavku, jasne a podrobne opísanú v regulačných dokumentoch pre farmaceutický priemysel, pre iné odvetvia sprevádza desivé množstvo interpretácií a vysvetlení. Výňatok z ISO 9001, odsek 7.5.2: „Organizácia by mala validovať akýkoľvek proces výroby produktu alebo poskytovania služby, ktorého konečný výstup nemožno overiť následným monitorovaním alebo meraním, a preto sa len identifikujú nedostatky (t. j. konečný výstup). po začatí používania produktu alebo ukončení poskytovania služby.“ A podľa toho sa v norme ISO 9000:2005 v 3. poznámke k definícii pojmu „proces“ (3.4.1) uvádza, že „Proces, v ktorom sa potvrdzuje (overovanie) zhody konečného produktu nie je možné vykonať včas alebo si vyžaduje značné ekonomické náklady, často sa nazýva špeciálny."
Pre farmaceutický priemysel spadá definícia špeciálneho procesu úplne pod „technologický proces“, t.j. proces výroby lieku. Prirodzene sa predpokladá, že liek má vysokú kvalitu. Čo je to „kvalita drogy“? V prvom rade je to jeho účinnosť, bezpečnosť a súlad so špecifikáciou (štandardom kvality). Súlad so špecifikáciou môže byť potvrdený kontrolou kvality (v podstate overením), ale problémom je, že kontrola je náhodná. Tie. výsledky kontrol platia pre celú sériu na základe testovania vzoriek, ktoré sa nepredávajú. A to je ešte väčšia úloha dokázať, že vzorka je reprezentatívna. Je to ešte horšie. Bezpečnosť a účinnosť lieku sa potvrdzuje (alebo nepotvrdzuje) len počas jeho používania – t.j. potom, keď už nie je možné niečo zmeniť, už to nie je možné opraviť.
Preto sa validácia procesov považuje za jeden z kľúčových princípov GMP (Good Manufacturing Practice). Validácii procesov je venovaná samostatná aplikácia – príloha 15 GMP, ktorá bola do GMP zaradená v roku 1987. A čo je veľmi dôležité, bez výsledkov validácie je komerčné uvoľnenie lieku nemožné, presnejšie povedané, je zakázané. Validácia podporuje koncepciu GMP, ktorá presúva zameranie z kontroly kvality hotového produktu na zabezpečenie kvality procesu. Okrem toho postupy organizácie a vykonávania validácie odrážajú základné princípy GMP, konkrétne správne plánovanie, presné vykonávanie a podrobnú dokumentáciu. Validácia zahŕňa prvky dôležité pre SVP, ako je vedecký prístup založený na hodnotení rizika kvality a manažmente zmien.
Čo je validácia?
Koreň „platný“ znamená fit. V ruskom jazyku existuje niekoľko slov s týmto koreňom, napríklad „neplatný“ - nevhodný, „platný“ - vhodný. Vo farmaceutickom priemysle sa pojem „validácia“ vykladá takto: „Proces dokumentovania, že sa dosiahol primeraný stupeň dôvery, že
- výrobný proces,
- Analytické techniky,
- Použité vybavenie,
- Výrobné systémy zodpovedajú súčasným zásadám GMP a plnia svoj funkčný účel, t.j. ich používanie skutočne prináša očakávané výsledky.“
Validácia procesov je v podstate konečným cieľom, na dosiahnutie ktorého je potrebné postupne validovať množstvo ďalších súvisiacich procesov. V GMP je všeobecný pojem „validácia“ rozdelený do dvoch pojmov: „validácia procesu“ a „kvalifikácia výrobných systémov“. Kvalifikácia výrobných systémov je súčasťou procesnej validácie zameranej na zdokumentovanie vhodnosti zariadení, inžinierskych systémov a komplexných priestorov používaných pri výrobe lieku. Kvalifikácia sa vykonáva preto, aby sme si boli istí, že výrobný systém neovplyvňuje kvalitu produktu, a aby sme zabezpečili, že ak pri samotnej validácii procesu dostaneme negatívny výsledok, nemôže to súvisieť s poruchami zariadenia/systému, ale dôvody treba hľadať v samotnom technologickom procese). Logicky je kvalifikácia výrobných systémov akýmsi preventívnym opatrením.
Validácia procesov vo farmaceutickom priemysle teda znamená*:
- Kvalifikácia čistých priestorov
- Kvalifikácia inžinierskych systémov (príprava čistého vzduchu, čistená voda a voda na vstrekovanie, stlačený vzduch atď.)
- Kvalifikácia výrobných zariadení
- Kvalifikácia analytických zariadení (používaných na kontrolu kvality surovín, polotovarov a hotových výrobkov)
- Kvalifikácia skladových priestorov (suroviny, hotové výrobky)
- Validácia počítačových systémov vrátane kvalifikácie IT infraštruktúry
- Overovanie liekopisných metód (metódy zahrnuté v národných alebo regionálnych liekopisoch)
- Validácia čistenia priestorov a zariadení
- Validácia krokov procesu
- Validácia balenia
Organizácia overovacích prác
Zodpovednosť za vykonávanie overovacích prác je zvyčajne zverená oddeleniu zabezpečenia kvality. Na koordináciu činností štruktúrnych jednotiek je vytvorená Validačná komisia a validačné skupiny.
Dokumentárna podpora
Štandardný balík overovacej dokumentácie:
- Hlavný plán overovania (alebo všeobecný plán overovania)
- Validačná dokumentácia (samostatne pre každý objekt):
- Špecifikácia požiadaviek používateľa (URS)
- Protokol hodnotenia rizika
- Program (scenár) overovacích prác
- Protokol/Správa o overovacích prácach
- Program (plánovanej, neplánovanej) revalidácie (re-validácia)
Kvalifikácia
Pre každé zariadenie kritickej infraštruktúry sa musí vykonať kvalifikácia, ktorá sa zvyčajne vykonáva v štyroch po sebe nasledujúcich etapách:
- Projektová kvalifikácia (DQ, Design Qualification)
- Inštalačná kvalifikácia (IQ, Inštalačná kvalifikácia)
- Operačná kvalifikácia (OQ)
- Výkonnostná kvalifikácia (PQ)
Projektová kvalifikácia (DQ) je zameraný na zdokumentované potvrdenie vhodnosti projektu (konštrukcie, konštrukčného riešenia) technických prostriedkov, inžinierskych systémov a zariadení na ich zamýšľané použitie. Rozsah práce v tejto fáze:
- Popis systému (funkcia, hardvérové parametre, špeciálne vlastnosti)
- Technická dokumentácia (regulačné požiadavky, dokumentácia zariadenia)
- Posúdenie návrhu (konštrukčné materiály, posúdenie rizika kontaminácie)
- Komponenty/prvky zariadení/systémov
- Analýza možných porúch/defektov
- Analýza spôsobu výroby (kritické parametre práce pri výrobe zariadenia, požiadavky na kalibráciu)
Inštalačná kvalifikácia (IQ) zamerané na zdokumentovanépotvrdenie, že technické prostriedky, inžinierske systémy a zariadenia sú navrhnuté, vybavené a inštalované v súlade s pracovnou dokumentáciou projektu a odporúčaniami výrobcu. Rozsah práce v tejto fáze:
- Dostupnosť dostatočnej dokumentácie
- Dostupnosť všetkých prvkov v dodávke
- Správna inštalácia a pripojenia
- Súlad kontaktných materiálov
- Zhoda meracích prístrojov
Operačná kvalifikácia (OQ) je zameraný na zdokumentované potvrdenie, že technické prostriedky, inžinierske systémy a zariadeniasprávne fungovať v celom uvedenom rozsahu výkonu. Rozsah práce v tejto fáze:
- Prijateľnosť dokumentácie (návod na obsluhu a údržbu);
- Skúšky zahŕňajúce stav alebo sériu podmienok pokrývajúcich hornú a dolnú hranicu prevádzkových parametrov:
- Spustenie blokovania/alarmov.
Spravidla po tomto kvalifikačnom stupni je zariadenie uvedené do prevádzky.
Výkonnostná kvalifikácia (PQ) vykonávané pre inžinierske systémy, ktoré pracujú nepretržite, ako aj pre zariadenia s komplexným riadením Prevádzková kvalifikácia je zdokumentovaným potvrdením, že technické prostriedky, inžinierske systémy a zariadenia môžu pri spoločnom používaní (alebo dlhodobom používaní) spoľahlivo fungovať a získať reprodukovateľné vlastnosti produktu. .
Okrem toho, ak je výrobný systém vybavený automatizovaným systémom na monitorovanie parametrov alebo spracovanie údajov, musí byť počítačový systém dodatočne validovaný.
Validácia analytických metód
Každá analytická a mikrobiologická technika, ktorá sa používa na kontrolu kvality surovín, polotovarov alebo hotových výrobkov, musí byť validovaná. To znamená, že sme povinní získať dôkazy o vhodnosti takejto techniky na kontrolu konkrétneho produktu a tým aj záruku získania spoľahlivých výsledkov. V tomto ohľade sa požiadavky GMP plne zhodujú s požiadavkami normy ISO 17025.
Validácia čistenia
Postupy čistenia zariadenia musia byť tiež overené predtým, ako na tomto zariadení vyrobíme liek. V prvom rade je táto validácia zameraná na získanie záruk, že po výrobe takéhoto produktu je možné vykonať vysokokvalitné čistenie. V podstate ide o minimalizáciu rizika krížovej kontaminácie pri prechode na výrobu iného produktu na tom istom zariadení. Ak na zariadení zostanú zvyšky predchádzajúceho produktu, nezistí sa to – pretože neexistuje žiadna analytická kontrola špecificky na prítomnosť takýchto nečistôt.
Validácia aseptických podmienok
Pri výrobe sterilných liekov aseptickými technológiami je potrebné pred začatím samotného technologického procesu potvrdiť, že počas celého procesu výroby lieku (t.j. trvania procesu) sa do produktu nedostane ani jeden mikroorganizmus. Validácia aseptických podmienok sa uskutočňuje pomocou simulačného scenára s použitím kultivačného média.
Validácia procesu
A priamo sa validácia každej etapy technologického procesu vykonáva v 3 po sebe nasledujúcich sériách, pričom sa berie do úvahy „najhorší prípad“. A čo je veľmi dôležité, procesná validácia sa vykonáva samostatne pre každý produkt a jeho deklarovanú veľkosť šarže. Najhorší prípad je, keď sa proces uskutočňuje za podmienok a okolností (parametre procesu, prevádzkové podmienky zariadenia), ktoré majú najväčšiu šancu spôsobiť odchýlku procesu alebo nezhodu produktu v porovnaní s ideálnymi podmienkami. Logika je veľmi jednoduchá – ak za takýchto podmienok získame kvalitný produkt, potom zaručene dosiahneme kvalitu v stanovených rozsahoch.
Revalidácia/kvalifikácia
Po určených obdobiach prevádzky (používania) musí každý objekt/proces prejsť opätovným overením. Hlavným účelom revalidácie (revalidácie) je získať potvrdenie, že objekt/proces je aj naďalej v platnom stave To plne odráža logiku GMP: „Na potvrdenie kvality produktu nestačí len nosiť po validácii na začiatku jeho životného cyklu je potrebné zabezpečiť monitorovanie a neustále zlepšovanie“ (pozri diagram nižšie).
- 08/09/2019 “Analytics Expo 2020”
Jediná výstava laboratórneho vybavenia a chemických činidiel v Rusku
"Analytics Expo 2020"
21. - 24. apríla v Moskve, Crocus Expo IEC
Predveďte svoje produkty potenciálnym klientom – návštevníkom výstavy.Účasť na výstave Analytics Expo umožní vašej spoločnosti:
- Prilákajte nových klientov
- Zvýšte objem predaja
- Rozšírte geografiu predaja
Analytics Expo je hlavnou udalosťou v oblasti analytickej chémie v Rusku a krajinách SNŠ.
Výstava je centrálnou obchodnou platformou, ktorá spája dodávateľov analytických služieb
zariadení a špecialistov z rôznych vedeckých a priemyselných laboratórií.Návštevníkmi výstavy Analytics Expo sú odborníci z ruskej vedy
a výrobné laboratóriá z rôznych priemyselných odvetví: chemický,
farmaceutický, potravinársky, lekársky, ropa a plyn, stavebníctvo, životné prostredie,
hutnícke a iné, ako aj výskumné organizácie, zdravotníctvo
a vládne agentúry.Výstava každoročne zaznamenáva nárast návštevníkov - v roku 2019 50% špecialistov
sa výstavy zúčastnili po prvýkrát.Viac ako 240 spoločností, popredných domácich a zahraničných výrobcov a dodávateľov,
každoročne zúčastniť výstavy Analytics Expo. V súčasnosti prebieha aktívny proces
rezervácia miest na rok 2020.Majte čas rezervujte si stánok na výstave Analytics Expo 2020!
- 08/05/2019 Súlad s teplotou je kameňom úrazu pre účastníkov dodávateľského reťazca
Počet súdnych sporov súvisiacich s termolabilitou liekov narastá. Alexander Panov, vedúci oddelenia zdravotnej starostlivosti v právnickej firme Pepeliaev Group, to uviedol počas okrúhleho stola „Validácia procesu prepravy drog“, ktorý zorganizovala Rada odborníkov na dodávateľský reťazec.Podujatie sa konalo v rámci tretieho stretnutia pracovnej skupiny Pharmaceutical Logistics a stretli sa na ňom šéfovia logistických spoločností, ako aj zástupcovia výrobcov a distribútorov liekov.
Šéf skupiny spoločností Vialek Alexander Alexandrov upozornil na skutočnosť, že odchýlky teplotných podmienok nie vždy vedú k tomu, že výrobok nespĺňa požadovanú úroveň kvality. Preprava bez odchýlok sa podľa neho nedeje, o čom svedčia okrem iného aj zahraničné skúsenosti.
„Nie je možné zabezpečiť, aby teplotný režim ani na minútu neprekročil limity,“ zdôraznil. "Ďalším problémom je, že by sme nemali dovoliť dlhodobé odchýlky a z právneho hľadiska to ešte musí byť dokončené, pretože teraz sa táto otázka často porovnáva." Ďalšou častou chybou je meranie teploty vzduchu namiesto teploty produktu počas prepravy, dodal.
V pokračovaní témy nepresností v definíciách odborník poznamenal, že za kvalitu výrobku zodpovedá výrobca a držiteľ osvedčenia o evidencii. A v tomto ohľade nie je potrebné manipulovať s pojmami „efektívnosť a bezpečnosť“.
„Bezpečnosť a účinnosť sú potvrdené v štádiu predklinických a klinických štúdií,“ pripomenul. - Logisti to zabezpečujú uplatňovaním osvedčených postupov. Ale tvrdiť, že počas prepravy je potrebné zaistiť bezpečnosť a účinnosť lieku, je nesprávne - dopravcovia musia zabezpečiť, aby preprava tovaru nemala žiadny vplyv na kvalitu produktu.
Podrobnosti si prečítajte v „FV“ č. 23 (978) z 23. júla 2019 v publikácii „Aké máte šťastie“.
Obsah
V hovorenej reči sa často objavujú nové pojmy, ktorých zvuk sa môže oponentovi zdať neznámy alebo nezmyselný. Nie je úplne vhodné pýtať sa znova svojho partnera a tiež by som nechcel verejne demonštrovať svoju nekompetentnosť. Preto sa odporúča študovať nové slová v hovorovej reči a zistiť ich význam.
Čo je validácia
Ide o jeden z tematických pojmov, ktorý je pre bežného človeka ťažko vysvetliteľný a ešte ťažšie je pochopiť presnú definíciu vo vedeckom jazyku. Primárne zdroje poskytujú interpretácie, ktoré sú ťažko pochopiteľné, preto je lepšie používať jednoduché, dostupné príklady zo života. Existuje teda koncept validácie - čo to je jednoduchými slovami? Po preštudovaní vedeckého vysvetlenia môžeme vyvodiť záver. Toto neznáme slovo je svojím významom blízke pojmu certifikácia, čo znamená globálnu kontrolu produktu podľa všetkých parametrov na začiatku špecifikovaných zákazníkom.
Napríklad, ak hovoríme o horskom bicykli, toto vozidlo sa považuje za overené, ak na ňom zákazník jazdil a bol spokojný s rýchlosťou, kvalitou vykonanej práce, funkciami, dizajnom a ďalšími parametrami pôvodne špecifikovanými v projekte. Jednoducho povedané, ide o kontrolné testovanie, aby používateľ osobne videl výsledok, skutočne výhodný nákup.
Validácia vo všeobecnom občianskom práve
Toto slovo môže znamenať právnu silu dokumentu, často sa vyskytuje v občianskom práve. Jednoducho povedané, ide o legalizáciu, prijatie ako normy, schválenie. Napríklad po uplynutí stanovenej lehoty nadobudne dokument právoplatnosť a platnosť v právnej oblasti a judikatúre. Validácia teda potvrdzuje konečné rozhodnutie sudcu a odvolanie už nie je možné.
Validácia v systémovom programovaní
V tejto oblasti je význam slova spojený s prijímaním, spracovaním, kontrolou a prenosom údajov. Overenie je relevantné pre každého používateľa účtu, pretože potvrdzuje a oficiálne preukazuje správnosť akcií. Aby sme pochopili, čo toto slovo znamená v dostupnom jazyku, môžeme uviesť dobrý príklad splnenia požiadaviek zákazníka:
- Osoba, ktorá robí copywriting, predáva svoje články.
- Pred predajom skontroluje údaje na chyby a plagiáty pomocou rôznych online systémov.
- Ak sa podľa výsledkov ukáže, že článok je jedinečný a pravopis spĺňa požiadavky ruského jazyka, publikácia je platná. Samotný účet overovacej služby sa nazýva validátor.
Validácia výrobného procesu
Keď sa zamyslíte nad farmaceutickým priemyslom alebo priemyslom, je ľahké vidieť, že slovo validácia znamená, že výrobok spĺňa všetky požiadavky výrobcu, aby nenarušil jeho dokonalú povesť na trhu so službami a tovarom. Jednoducho povedané, spoločnosť je zodpovedná za vysokú kvalitu a správnu výrobu produktov, ktoré musia spĺňať uvedené normy:
- Napríklad auto je uvoľnené po kontrole všetkých komponentov a v súlade s medzinárodnými požiadavkami.
- Validátor potvrdzuje deklarované technické vlastnosti a osobné údaje a absolvované testovanie robí vozidlo platným.
- V prípade nedodržania parametrov môže kupujúci, prepravca alebo sprostredkovateľ uplatniť reklamáciu u validátora. Potom sa vo výrobe vykoná dodatočné testovanie produktu.
Aký je rozdiel medzi overením a overením?
Zjednodušene povedané, oba pojmy majú podobný význam a sú synonymami. Na túto tému možno uviesť veľa jednoduchých príkladov, no stále je tu podstatný rozdiel. Ak je validácia komplexnou kontrolou produktu, potom pri overovaní sa kladie väčší dôraz na dodržiavanie technologického postupu a dôslednú realizáciu všetkých etáp výroby. Keď hotový výrobok neuspokojí človeka kvalitatívnymi parametrami, slovo overenie k uvedenej reklamácii nemá význam.